循征医学与中医药临床研究(2)

　　4.2.2探讨建立具有相对“黄金标准”的证候专家量表，推动证候的标准化和客观化

　　学有别于西医学的特色和优势。随着历史的发展，中医学的辨证体系也在不断发展和完善，对指导临床实践和治疗发挥着极其重要的作用。辨证是在中医理论指导下，应用一定标准对于疾病或亚健康状态的思辨、分析、度量和归类的过程。从真正的科学意义上说，作为度量客观事物的标准，必需具备准确性和可靠性的特点。然而，由于学科的特点和历史的原因，中医学的证候标准在上述的两个特性上仍有相当的距离。50年代以来，我国卫生管理部门、中医药界在证候的标准化、规范化方面做了大量的工作，并取得了很大的进展。但由于这一工作的难度和研究方法学上的不尽成熟还有许多问题尚待解决，有必要在原有基础上，选择若干中医学的“基础证候”或“基本证候”，在广泛分析文献的基础上，通过设立问卷，在全国范围内开展专家咨询（“老手法”）。并经过严格的数理统计分析，从效度（Validi-ty)、信度（Reliability)和反应度（Respon-siveness)加以评价将有可能建立具有相对“黄金标准”的证候专家量表。

　　证候的标准化和客观化不仅对于指导临床治疗、提高临床疗效有重要意义，同时，有助于国际医学界认识中医学证候的客观存在，对推动中医药走向世界也有重要的作用。

　　4.2.3中医药的随机对照临床试验

　　直至目前为止，随机对照临床试验仍然为医学界所公认是对干预措施有效性评价提供最有力支持强度的研究方法。应用随机对照临床试验对中医药有效性进行评价，也具有同样的价值。近年来，随着临床流行病学/DME方法在中医系统的引入国家《新药审批办法》的公布与实施，中医药的随机对照临床试验逐步得到重视，试验设计水平在不断提高。然而其应用范围仍相当有限，方法学上也存在诸多问题，加之中医药治疗特点给研究带来的难度，以至不少中医药疗效评定未能得到广泛的认可，阻碍了中医药走

　　中医药的临床试验应遵循随机、对照、重复、盲法的一般原则，同时必须结合中医药的理论与临床特点，进行专业设计，尤其是对重大疾病的辨证论治综合治疗方案的有效性评价，对进一步揭示中医药的辨证论治规律将具有重要的价值。多中心随机对照临床试验对研究结论的真实性具有无可置疑的价值，将使中医药有效性的评价建立在牢固的科学基础上，并加速中医药走向世界的进程。

　　4.2.4建立综合的中医药临床疗效评定标准

　　由于生物医学模式的影响，在相当长的时间里，西医学对疾病的常规性疗效标准，着重于评价解剖学指标、病理损害指标、生化指标改变等。随着医学模式的转变和疾病谱的改变，逐渐重视对于人体功能活动和生存质量的评价。中医药在具有对疾病的“对因治疗”作用的同时，更有调整、改善人体脏腑、气血功能活动和整体机能，提高人体对社会和自然环境适应能力的特点；尤其在防治非传染性、慢性疾病，亚健康状态以及延缓衰老等方面具有其优势。从中医药的“整体治疗”的特点出发，在按照常规的疗效评定标准的同时，建立包括生存质量在内的多维的疗效评价体系，提供中医药对疾病和亚健康状态生存质量影响的证据，以期反映中医药防治疾病所具有的真正效能（Efficacy)是十分有意义的工作。

　　笔者认为：一个具有较强科学价值的中医药疗效评定标准应该包括：（1）对于“病”的公认的常规疗效评定标准。（2)构成证候的若干指标变化的评定标准。（3）生存质量的评定标准：①通用的生存质量评定量表；②体现中医学特点的通用生存质量量表；③疾病特异性的生存质量量表。

　　当前可以从借鉴国际公认的关于人群健康评定的通用生存质量量表入手，并在中医药理论的指导下，建立适用于中医药疗效评价的生存质量通用量表。这一疗效评价体系在考虑与国际接轨的同时，立足于中医药的优势，有利于使中医药的疗效评定为国际上所接受。应用临床流行病学与循证医学方法，着重围绕上述领域开展中医药的临床研究，有可能对“中医药临床疗效的客观评价”这一具有挑战性的命题作出有价值的回答。

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