浅谈制药工艺质量现场管理控制的五大要素(2)

　　三、法生产药品中法是指企业的规章制度、生产线流程工艺规范、操作工标准规程等文件，法的制定应合乎科学性、规范性、适用性，所以下面的原则我们应该遵守：
　　（一）任何操作我们都要求按照操作工标准规程去操作，任
　　何不符合规程的操作都是坚决杜绝的；无论是多么轻巧的操作，都不能忽视。
　　（二）每一个不合乎常规的地方，我们都应该及时发现，对
　　于生产操作中出现的任何不合乎标准的异常数据，我们都要排查出异常的真正原因认真纠错，坚决不能发生相当然的结果或原
　　因。
　　（三）定期对文件的使用、操作工标准规程及各项法规制度
　　的有效性进行评估、审核，通过评估和审核确定文件的适用性和有效性。
　　四、设备
　　装备、容器、机器等都是设备的总称。经常对设备的保养，可以提高设备的完好率、精确性、稳定性、可靠性从而恢复如新面貌，保证设备的正常运转。防止设备事故的发生，防止或减少污染。否则药品质量就不能够达到合格的标准。我国医药行业自动化和机械化水平较低，这些因素有时会影响药品质量。所以以下三点在维护设备管理中要做到：
　　（一）在设备运行时，操作工应根据设备参数显示、机器声音强度或其它方式来确认设备是否处于正常，及时滴加润滑油、更换易损件，一旦出现异常应及时停机排查隐患。
　　（二）主动维护保养的实施，对设备及时维护和保养是设备正常运转的基础，不能到设备出现了故障，才进行维修处理；通过事前预防、事前发现、事前纠正的效果，确保设备的正常运转。
　　（三）在药品生产中，设备一定要选择符合生产要求的型号，在规定技术参数要求内运转，每个设备都有自己规定的技术运行参数，设备必须在设计的运行参数范围内运行，才能有效的延长设备使用寿命，所以应杜绝设备设施超载超负荷运转。
　　（四）应该培养专业的维修人员队伍，提高维修人员的专业知识和技能，维修人员应对设备的工作原理，结构组成等方面都有所了解，应按照标准要求拆解、维修和调试等。规范操作可以保证设备正常运转，但懂技术的维修者对突发性的设备故障却能够及时有效的解决，更是设备正常运转的有力保障。
　　五、环境
　　在制药企业中，要想确保这些工艺控制点符合要求，必须在符合条件的环境下流水作业，在这里环境一般是指生产工艺的控制点，如噪声、温湿度、压差、微生物等等。而人也是影响环境的重要因素，特别是无菌区，身体活动的程度、人员的健康状况、工作习惯等情况对环境的影响非常明显。以上五个要素需要建立三级自检制度来实施执行，第一级是由公司主要部门责任人为首组成的自检小组，药品的生产管理和质量控制的所有部门和环节由该小组按照GMP的要求每年进行两次定期的全面检查，公司执行GMP的情况靠检查来评估；第二级是由质保部、生产部和GMP执行办公室组成的检查小组，药品生产管理和质量控制的关键环节由该小组每月执行检查；第三级是由各生产部门组成的检查小组，检查组成员是由每一部门对GMP的理解和执行具有丰富经验的人员组成，每月成立两个检查小组，两个检查组分别检查对方部门在执行GMP的情况。这三级检查模式，相互支持、相互补充，使现场质量管理控制更加完善，使生产现场更加流畅，产品质量更有保障。