浅谈制药工艺质量现场管理控制的五大要素

　　摘要：本文重点剖析了药品生产工艺质量管理工作中影响药品质量的五大要素，即人员、物料、法、设备、环境，同时也阐述了保证这五大要素实施执行的对策，使我们更加掌握和了解了保证药品质量的重要性。
　　关键词：质量；生产；工艺
　　质量现场管理是制药厂控制管理的首要部分，是非常规范的管理方法，对生产线五大要素进行有效的组织、协调及控制，使其高效、规范，作为药品生产制药工艺及质量管理控制的五大基本要素，人员、物料、环境、设备、法的管理则具体体现了质量现场管理，怎样才能有效的使各个要素顺畅安全，每一个领导者都应该有自己的理解和认知，下面对这五个基本要素进行粗浅的
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　　一、人员
　　药厂的领导者、技术者、操作者对药品质量的好坏起着重要作用，其中体现在药品优劣程度的提高和改进的积极度、责任心大小的重视度、技术生熟程度和体质的好坏程度等等。人员管理要做到以下三点：1企业应有足够数量的具有生产经验、专业知识及组织能力的技术人员和管理人员。质量管理部门与生产管理部门负责人不得互相兼任。在制药工艺过程一线操作的生产人员保持身体健康。2管理者是促进人员积极性和高度保持精神状态以及保质保量按时完成生产任务的有力保障，因此企业应建立严格的考核奖惩机制及监督约束制度，并严格考核和实施，做好人员的管理工作。3培训是提高人员素质的重要途径，培训是提高员工的专业性、质量安全意识、法律健全意识等最有效的手段，可以严格按照规程办事，使员工将差错减少到最低限度。培训的目的是让人员更加熟悉专业知识和操作要领，更加安全有效快速的进行生产活动。企业文化理念、相关法规法律政策、企业管理
　　制度、生产工艺规程以及标准操作程序是培训主要包括的内容，培训的方式可采用外训、内培、岗位练兵等等各种形式。
　　二、物料
　　在药品生产中的物料包括原料、辅料、生产用工艺用水、包装材料、工艺助剂及惰性气体等。生产流水线中，物料最忌讳的就是相互的混淆、污染和交叉污染等，怎么样才能杜绝这种事情的发生呢？需采取两种方法：
　　（一）物料的甄别管理
　　给每一包装袋（桶）一开始就粘贴上与物料相一致的相关信息的物料识别卡。每一份物料的识别卡都标明物料的名称、批号、代码、数量等相关信息标志。从一个流程到另一个流程、一个岗位到另一个岗位，识别卡随着物料包装黏贴，这种甄别的管理的方法有效避免了混淆差错事故的发生。
　　（二）加强对物料本身的物理认知
　　针对物料的性质，公司及时对物料保管人员、称配、使用进行一次特殊的甄别物料。甄别时可以将不同的物料放在不同的洁净透明密封袋中，要求竞赛者只能通过眼睛观察其粒度大小、粒径、晶型、性状等方面来辨别，切忌用闻气味和品尝的方式识别，这种方法加强了员工对物料的准确认识程度，从而杜绝了差错的发生。