抗哮喘类药物市场分析和研发进展(2)
抗哮喘药物各生产厂家概况
中高端医院用药资料显示，抗哮喘药物中前10位生产厂家前4家是跨国公司，余下6家是国内企业。但从金额角度分析，前4家跨国公司占据前10位的79%，表明在抗哮喘药物市场上跨国公司品牌还是相当受临床认可的。再仔细分析上述厂家所拥有的产品，跨国公司均是原研的吸入性激素、长效β2-受体激动剂+激素类、抗胆碱能药物和抗白三烯类产品，国内厂家基本是多索茶碱注射液，仿制的β2-受体激动剂和吸入性激素，国内企业在该领域仍需增强营销能力和加大研发力度（表5）。
抗哮喘药物各品牌概况
全国中高端医院市场上前10位品牌均是前10位生产厂家的产品，分别是吸入性激素如布地奈德、长效β2-受体激动剂+激素类如沙美特罗氟替卡松、抗胆碱能药物如噻托溴铵和抗白三烯类产品如孟鲁司特以及黄嘌呤类品种如多索沙碱（表6）。
抗哮喘药物近期研发进展
目前，国外处于各个研发阶段的抗哮喘药物有250余种。国内各类申报批文（含原料）有千余个，可见无论国内、国外均关注该类产品。国内、国外产品在给药途径上均有所转变，即从全身用药到局部吸入给药，使得不良反应发生率显著降低，患者对治疗的依从性提高，使哮喘的长期控制成为可能。国外在研产品和跨国公司在国内申报批文以复方吸入制剂为主，国内厂家仍以单方为主，个别厂家如正大天晴申报复方吸入制剂。其次，从治疗机制上，抗哮喘药物从单纯扩张支气管为目的，向抗过敏、抗炎症等多环节发展。哮喘的发病机制及病因各异，与其治疗有关的靶点主要有β2-受体、糖皮质激素受体、磷酸二酯酶-4抑制剂、白三烯合成途径中的基因、细胞色素P450酶系等。国外已有相应的品种上市，国内基本处于申报阶段，如大量厂家申报茶碱类（多索茶碱）、白三烯受体类（孟鲁司特和齐留通）和磷酸二酯酶-4抑制剂（罗氟司特）等。
3.1 长效β2-受体激动剂+吸入性激素
2010年2月美国FDA建议，长效β2-受体激动剂不能作为单药治疗成人或儿童哮喘，推荐联合糖皮质激素和长效β2-受体激动剂治疗哮喘。这两者具有协同的抗炎和平喘作用，减少较大剂量吸入激素引起的不良反应，尤其适合于中至重度持续哮喘患者的长期治疗。因此，糖皮质激素和长效β2-受体激动剂复方制剂成为临床研究的热点。近年来，一些1次/d给药和联合用药等新产品的上市将会促进哮喘药物的应用，提高患者的用药依从性，减少不良反应。
3.2 单克隆抗体
白介素-5受体单抗药物是目前另一个治疗哮喘的研发热点。嗜酸性粒细胞是一种与呼吸系统疾病（如哮喘）相关的白细胞，抗白介素-5单克隆抗体主要通过与白介素-5结合，阻断嗜酸性粒细胞的作用，主要开发用于治疗特发性嗜酸性粒细胞综合征、哮喘和鼻息肉。白介素-5是由CD4+ T细胞TH2亚型产生的一种糖蛋白，哮喘时明显增多，能促进骨髓中的嗜酸粒细胞分化、成熟、增殖并进入血循环，并引起外周血和气道中的嗜酸性粒细胞聚集，参与过敏性哮喘过程并使气道反应性明显增高。单抗药物能缓解病情的加重程度。白介素-13是哮喘的一个关键促成因素，可升高由血液检验可检测到的一种细胞外基质蛋白的水平。抗白介素-13单克隆抗体能提高患者肺功能和降低严重哮喘的趋势。
3.3 黏附分子拮抗剂
嗜酸性粒细胞必须依靠黏附分子才能进入气道与肺组织，引起炎症反应。抑制黏附分子即能阻断炎症反应。细胞与黏附分子结合必须由缓慢抗原-4介导，该抗原可表达嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞的黏附受体。缓慢抗原-4单克隆抗体及缓慢抗原-4受体阻断剂可抑制黏附反应，阻断炎症反应。
结语
目前，抗哮喘药物制剂这一领域仍然存在着一些空白，值得制药企业加以关注，如针对一些特殊的哮喘亚群以及哮喘复发患者的治疗方法等，因此，在外企基本垄断该市场的情况下，国内厂家需要加强技术攻关和各类合作，发扬民族医药企业原有特殊剂型的优势，争取在该市场上能逐步树立起更多的国内品牌。
参考文献
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