血塞通注射液降压物质检查法研究(2)

　　2.7 降压物质检查 按照确定的剂量限值，依法对来自13个厂家的43批不同规格的样品进行了降压物质检查，其中41批样品供试品溶液液所致血压下降值（dt）均小于磷酸组织胺标准溶液所致的血压下降值（ds）的1/2，只有2批样品的供试品溶液所致血压下降值（dt）大于磷酸组织胺标准溶液所致的血压下降值（ds）的1/2，但小于磷酸组织胺标准溶液所致的血压下降值（ds），降压物质检查合格率为100%。结果见表2。 

　　3 结论 

　　根据《中国药典》2010年版一部附录“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”的规定，经过对来自12个生产企业共29批样品的预试验，将血塞通注射液降压物质检查限值确定为20mg·ml-1，剂量按照实验动物猫体重每1kg静脉注射0.2ml。按照该限值对来自13个生产企业的43批样品进行降压物质检查，合格率为100%。 

　　4 讨论 

　　血塞通注射液的现行质量标准为国家食品药品监管局国家药品标准WS3-B-3590-2001（Z）-2011。其安全性检查项目有：异常毒性、热原、过敏反应、溶血与凝聚、无菌。根据《中国药典》2010年版一部附录“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”，中药注射剂的安全性检查项应该包括有降压物质检查，血塞通注射液为中药注射剂，因中药材质量与产地及栽培技术关系密切且成分复杂，所以中药注射剂中极有可能含有导致血压下降的成分，本研究结果也证实血塞通注射液中的确含有导致血压下降的成分。为了提高血塞通注射液临床用药的安全性，必须对血塞通注射液进行标准提高研究，建立其降压物质检查标准，通过对12个生产企业的29批不同规格样品进行预实验，根据预实验结果，按照“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”规定的检查限值范围（临床单次用药剂量的1/5～5倍），将限值拟订为20mg·ml-1，剂量按猫体重每1kg注射0.2ml。按照该限值对13个生产企业共43批样品的实验得出，血塞通注射液会导致实验动物猫不同程度的血压下降，但是均在合格范围之内。所以，将降压物质检查的限值拟订为20mg·ml-1可达到对血塞通注射液进行降压物质监控的目的。综上所述，血塞通注射液拟增加降压物质检查项，拟订的质量标准为：取本品，加氯化钠注射液稀释制成20mg·ml-1的溶液，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ F），剂量按猫体重每1kg注射0.2ml，应符合规定。 

　　参考文献 

　　[1]李文武，张惠霞，杨莎莎，等.631例血塞通注射液不良反应/事件报告分析[J].中国药物警戒，2010，7（11）：690-693. 

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　　[3]王喆，俞士水.血塞通注射液不良反应129例文献分析[J].临床军医杂志，2009，37（2）：292. 

　　[4]国家食品药品监督管理局发布.国家食品药品监督管理局国家药品标准[S].WS3-B-3590-2001（Z）-2011. 

　　[5]国家药典委员会.中国药典2010年版[S].一部.北京：中国医药科技出版社，2010：附录131-132.