制药企业高效生产的现场管控(2)

　　2.软件

　　在药品GMP软件中的生产现场组织和管理，关系到现有资源的协调和分配问题，对于提高生产效率起着重要作用。作为管理者应该采取有效合适的组织管理方法，把多种资源进行有效整合，把员工的精神状态调节到最佳工作状态，把员工的最大潜能发掘出来，使之与设备的生产能力相匹配，确保生产效率的持续提高。

　　2.1生产任务下达后，要及时充分调集足够的资源来完成生产任务

　　在执行生产任务时，不要拖延时间，犹豫不决，确保定期交货。在下达任务单时，要从全局着眼，充分考虑最新需求量，库存数量，并综合近期销量及历史同期销量，制定出科学的生产批量。

　　2.2建立高效的物料仓储管理流程，为生产做好充分的准备

　　物料的待验区和合格区要严格区分开。原材料，成品要分库存放。在每一批物料上悬挂醒目的状态标识，防止领错物料。物料在摆放时，要分区域，分货位定置管理，对货位进行编号管理。对进厂的每一种物料都要编制公司内部统一的编码，且一种物料对应唯一一个编码，便于物料加工过程现场的追溯和跟进。先进的物料仓储管理流程的运用，实现了物料信息共享，方便了查阅物料库存信息，缩减了领用物料的时间，进一步确保进入生产区物料都是正确合格的，从源头保证产品质量。

　　2.3建立定期开会的制度

　　定期开会是上下级沟通的最好机会，是发现创新点和减少错误发生的有效途径。通过开会，大家能够明确工作目标，并能确定达成目标的策略和方法。这样在工作中，避免了目标不明确、随意蛮干，节省了时间，加快了工作速度。开会时，还要多从正面激励员工，鼓励主动提出意见和建议，建立起“会必议，议必决，决必行、行必果”制度，做到不为开会而开，而要做会议精神的执行者和完成者。

　　2.4建立起标准化，逐级化的工作流程

　　工作流程标准化，能确保工作顺利展开，职责明确。避免一个下级多个上级，一个任务多个人干，多个人干一份活的现象，大家各司其责，有效的保证了大家的工作秩序。越级指挥容易搞乱一线员工的工作状态，使其无法行使其职责，造成生产任务的拖延。工作流程逐级化，做到工作层层有落实，层层有监督、层层有检查，防止产生工作盲点。各级层管理人员都做到了工作职责明确，分工不分活分工不分家，既独立操作又相互配合，营造大家共同朝既定目标努力的团结氛围。

　　2.5随时更新生产进度信息数据报表，并及时反馈

　　先进的自动化、计算机系统、人机控制界面在车间的运用，每时每刻都会出现大量与生产工艺参数有关的数据，特别是与生产过程控制点、质量控制点有关的数据的收集，汇总，对提高生产效率是非常重要的。而把这些数据及时传达给车间管理人员，来作为安排下步工作计划的依据。同时，车间管理人员在得到报表信息数据后，要尽快给予回应。当报表数据超出或低于控制范围时，要马上叫停，及时查找原因。对于不同产品的报表信息数据要进行总结分析，找出隐藏在内部的规律，指导再次生产。

　　2.6加快药品生产科学技术创新，不断优化现有生产工艺

　　药品生产科学技术创新是指应用创新的知识和新技术、新工艺，采用创新的生产方式和生产管理模式，提高产品质量，提高生产效率。药品生产科学技术创按其内容可以分为两大类，一类是新药品的创新，另一类是药品工艺的创新。产品创新能够确保新药品持续投入市场，第一时间吸引消费者，为企业赚取更大利润。药品工艺创新则是指企业采用新的或有重大改进的生产方式，对药品的生产进行创新与优化，从而达到提高药品收率，提升药品质量、降低成本、减少劳动力的目的。在生产现场，创新点是无处不在的，多鼓励员工去发现和分享创新点。像探寻原辅料的最佳投料顺序，改进药品生产的关键参数，研制节能降耗的药品合成路线等都可以是创新点。生产现场的创新改进是无处不在、永无止境的。

　　3.硬件

　　厂房与设施、设备是保证高效生产的前提。生产车间是药品生产过程中的基本组成部门。直接承担着药品的配制、灌装、包装等任务，是将原辅料、包装材料转化成成品药的部门。在厂房与设施、设备的设计与安装时，一定要严格安照GMP合理布局，精准的确定各工序单元及设备安放位置，使之成为一个有机连贯整体，减少不必要的迂回和倒流，为物料的传递提供便捷。

　　3.1厂房与设施的设计、选型、安装等应和预定的药品生产工艺规程相匹配，并应最大限度地减少差错，便于清洁、操作和维护

　　这样做不仅是符合新版GMP的规定，更是减少人员不必要的走动，改善物料传递方式。在厂房设计安装时，应依据药品生产工艺规程，充分考虑每个功能间的需用面积，进行合理布局。功能间的面积过大或过小，均不利于生产操作。还应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求，保证员工在舒适的环境中集中精力投入工作。像生产区通风效果不佳，温湿度过高或过低，都会影响药品的生产效率。

　　3.2及时引进先进的制药生产设备，淘汰高耗能技术落后的设备

　　高耗能技术落后的制药设备，存在着生产速度慢，需用劳动力多，产品质量没保证等问题，已经无法适应制药行业的未来发展与产业升级。高耗能技术落后的设备的淘汰与先进的生产设备引进运用是未来制药行业发展的趋势。先进生产设备的引进与运用，提高了生产效率，节省了劳动力，减少了人员与药品直接接触的机会，保证了产品的质量。我们在注射剂车间灯检工序，新安装了自动灯检机，增加了在线检测与剔废功能；在外包装工序，增加了自动装盒机，并和安瓿印字机、自动吸托机、自动分托机联机，实现了生产批量大、生产速度快、产品质量有保障自动化的流水线作业，收到了良好的效果。先进制药生产设备的运用是科技体验，更是生产速度超越。

　　总之，在药品生产现场，我们必须严格按照GMP的要求，采用一切可控制的方法来组织生产，来确保药品质量可控和生产高效。通过运用先进的生产现场管控方法，进一步规范生产，提高生产效率，缩短生产周期、保证产品质量、降低成本，促进企业的生产运转持续提高。