〔摘要〕现代药品安全风险具有碎片性、扩散性、隐蔽性和多重性等特征。根据风险治理理论，当前中国药品监管体系存在部门职权单一、分散化属地管理、个体风险漠视和“运动式”应急等问题。要从根本上提升药品安全监管绩效，有必要利用本轮体制改革和修订《药品管理法》契机，重构药品管理体系的顶层设计。创新药品安全风险分析框架，设立高层次议事协调机构，完善属地化监管体制，并充分调动各利益相关方积极性，最终形成药品风险社会共治的新格局。
〔关键词〕药品安全；风险治理；应急管理；政府监管
〔中图分类号〕 D6〔文献标识码〕 A〔文章编号〕1008-2689（2014）03-0098-05
药品安全关乎公众健康和社会稳定，是民生问题，也是政治问题。从本质上说，药品的安全问题源于其风险，主要包括产品缺陷、药物副作用、错误用药以及其他不确定性风险。①近年来，中国发生过“齐二药”、“甲氨蝶呤”、“完达山刺五加”等群体性药品安全突发事件；2012年“铬超标胶囊”则是新中国成立以来爆发的第一次系统性、全局性药品风险；2013年末的乙肝疫苗风波再度引发人们对药品安全的关注。因此，
论文格式如何减少药品安全突发事件，提高药品安全保障水平，成为全社会的重要关切。在机构改革有序推进和新一轮《药品管理法》修订之际，本文试图对这一重要命题进行剖析。
一、药品安全风险治理的四大矛盾
（一）风险碎片化与管理部门单一化的矛盾
药品产业链条包括研究开发、生产、经营流通和使用等环节，其中的研究开发环节又细分为实验、临床试验和新药审批三阶段。药品风险在这一产业链条中具有全生命周期性，任何主体的疏忽或恶意行为都可能影响上下游药品安全，存在明显的“木桶短板效应”。为应对全链条风险，我国药品监管部门在成立之初就试图对药品进行综合管理，并提出“以监督为中心，监、帮、促相结合”的多元工作方针。然而事实上其仅对企业生产经营行为有权进行监管，其余如新药研发、产业政策、药品定价、招标采购等职能散落在科技、工信、物价、卫生部门。[1]在政策协调理论看来，当不同部门就同一项事务的目标不一致且行为不协调时，监管者的自主性就会受到制约，进而影响到工作绩效。分割的管理职能带来碎片化的风险，由于药品的安全有效性最终表现在企业生产经营行为中，药监部门无异于用单一的职能担负起全产业链的风险。尤其是当药品安全突发事件发生后，由于涉及部门众多，各责任部门之间的职责划分、具体工作的协调沟通机制规定不明，导致预案可操作性不强。[2]
例如，由于产业政策缺乏有效性，导致行业过度竞争带来药品质量安全隐患。截至2012年底，全国实有原料药和制剂生产企业4747家，[3]产业结构呈数量多、规模小、分布散和素质低的格局，低水平重复建设严重。由于药品价格与民生息息相关，物价部门试图通过行政性的“降价令”平抑药价。这一政策让本来就处境艰难的制药企业面临“卖大针剂不如卖矿泉水赚钱”的困境，其不得不通过大量申报低水平改剂药以规避“降价令”而求得生存，廉价经典普药则纷纷消失。更为严重的是，一些制药企业的生产工艺跟不上新申报的剂型和规格，带来提纯度、杀灭菌等一系列质量安全隐患，“欣弗”药害事件便是明证。又如，药品监管本应是从研究开发到使用的闭环，这一闭环却在使用环节被突破。医疗机构是我国70%药品的销售终端，然而与生产经营环节相比，现行《药品管理法》对医疗机构药品质量监管的规定较为原则性，缺乏必要的监管手段和法律责任条款。加之公立医院由各级卫生部门主管，药监人员面临“进得去门却办不了案”的尴尬，2012年媒体曾曝光了深圳某医院多次拒绝当地药监部门执法的事件便是典型。[4]现实中，不少基层医疗机构药房的储存条件差、管理混乱，医院制剂质量得不到保证。[5]
（二）风险扩散与属地管理的矛盾
药品风险还具有空间上的跨地域特征，通俗地说就是甲地生产的药品，通过乙地的经营企业，到丙地销售并发生药品安全事件。例如在“铬超标胶囊”事件中，工业明胶来自河北，空心胶囊生产地在浙江，成品则销往全国各地药厂。要治理这类具有流动性和隐秘性的风险，通常由各地监管部门和公安机关共同调查和联合执法。自1998年国家药品监督管理局成立以来，尤其是2000年国务院决定实行省级以下药品监管垂直管理体制后，在“全国药监是一家”的理念下，制造销售假药行为在我国一度得到有效遏制，表现为历年查处药品案件涉案金额与医药工业总产值之比持续下降（图1）。
然而2008年机构改革调整省以下药监垂管体制后，我国假药问题开始反弹，[6]尤其是各地假药大案越来越多具有涉互联网特征。根据公共选择理论，当人事权和财权都属地管理时，理性的地方政府会产生成本外溢的机会主义心理：只要“问题药品”不给本行政区域带来直接危害，便可听之任之，打击制售假药成为无人愿意提供的“公共产品”。个别地方在发展主义的逻辑下甚至出现保护主义倾向，因为严厉执法反而会影响当地就业和税收，这种情况在欠发达地区表现得更为突出。从某种意义上说，属地化管理加大了跨区域合作难度。实证研究表明，且不论跨省的打击假药合作，即便是跨市县的合作都很鲜见。在一项针对全国基层药监人员进行的大样本问卷调查中，有36.52%的受访者认为“从垂直管理到地方管理的区域联动”是影响我国药品安全形势的重要负面因素，该指标在全部17个选项中列第5位。[7]可以说，现行体制阻碍了地方防范药品安全风险的激励。
（三）群体安全焦虑与个体风险漠视的矛盾
当前我国社会心态出现安全焦虑与风险漠视并存的现象，其特征是“对于关系个人的风险意识较强，而对关系到群体或社会的风险重视不够；对于突发的、伤害性大的风险警惕性较高，而对缓释性的、无直接生命伤害的风险防范不足。”[8]药品安全在工业化进程中愈来愈具有系统性和隐蔽性特征。实证研究表明，不合理用药是影响基层药品安全形势的首要原因，这其中除了医疗机构滥用药物外，民众因缺乏自我药疗知识而超剂量、超范围用药也是重要因素。[9]与之形成鲜明对比的是，有高达62%的消费者在遇到药品安全疑问时不知该如何投诉，并且主观地认为投诉了也没用，最终消极地选择忍耐。[10]可见，尽管人们对药品安全问题深恶痛绝，却不愿意从自身做起防范潜在风险，个体风险责任意识还很薄弱。
当企业嵌入这种矛盾的社会心态时，就容易滋生机会主义行为。纵观近年发生的药品安全事件，责任人在主观心态上少数是故意、有些是恶习、更多是无知。企业认为只要“问题药品”不带来直接的致命风险，轻微违法违规（misdemeanor）和放任风险是“可接受常态”，能够得到社会宽容，而严格守法却成为“奢侈例外”。现实中低限投料等行业“潜规则”盛行便是明证。即便被查处后，一些企业也怀着侥幸心理“屡教不改”，因为他们坚信其他企业同样在从事类似的违法违规行为。加之阶层之间、城乡之间和区域之间的结构性断裂，导致各个部分的隔阂，刺激着各种自利性短期行为，长此以往便会出现“互害型社会”的恶性循环。
（四）“运动式”应急与风险叠加效应的矛盾
近百年人类经济社会发展历程表明，药品安全问题呈现出明显的阶段性。第一阶段是20世纪初的“劣质药品时代”，主要是药品掺假、假冒和虚假标签等问题，不法商家的行径严重威胁人们的健康乃至生命安全。第二阶段是20世纪中期的“工业药品时代”，大工业批量生产的特质极大增加了药品安全系统性风险。第三阶段是20世纪90年代之后的“新型药品时代”，一些新特药品的长期安全有效性尚不可知，药品监管难度随之加大。改革开放30多年来，中国实现的高速发展相当于发达国家上百年才走完的历程，因此其他国家不同时期渐次出现的问题在中国当前一段时期内出现叠加效应。我们不仅有生产力落后和市场发育不成熟带来的假劣药品等行径，还要面对大工业生产带来的系统性、全局性风险，更有风险社会的特有因素如新特药未知性。
