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药物临床试验为何需要非干预性研究？

时间:2019-06-13 09:06 来源:未知作者:发表吧编辑点击: 次

近年来在中国开展越来越多的非干预研究（Non Interventional Study， NIS），许多大药厂也愿意投资与政府医疗决策部门进行合作。原因之一是中国的疾病数据不完整，医学专家特别是学科带头人需要不断了解目前疾病控制的现况。国内重要的学会如中华医学会、中国医师协会等，他们必须了解某个疾病的控制状况究竟如何，哪些地方做得不错，哪些地方还有待改善，以便于指导学会下一阶段工作和努力的方向。而通过做一些非干预研究（或者调查）就可以回答这些问题。

非干预研究是指不干涉患者日常诊疗，只是观察性地记录患者临床数据的一种研究。相对应地，在干预性研究中，医生则是按照临床试验方案给患者分配治疗组和治疗方案。

非干预研究的形式多种多样：它可以是横断面的设计，即患者只需要访视一次，了解疾病在当时的控制现况；也可以是队列研究，长期随访患者的疾病终点。它既可以是回顾性研究，也可以是前瞻性研究。它可以完全不涉及用药，例如流行病学研究和疾病负担研究（outcomes research），也可以涉及用药。即使是涉及用药，患者的用药完全由医生根据医疗常规来处方，不需要因加入研究而有任何的改变。当然，非干预研究的价值不仅于此，对于记录治疗模式的非干预研究，我们还可以通过分析比较不同模式，找到治疗某种疾病的最佳治疗模式。作为与政府、学会、专家密切合作的制药企业，自然愿意出资开展各种非干预研究。

其次，相较于Ⅱ、Ⅲ期临床试验这类在控制环境（入选排除标准严苛、药物免费提供、监控患者服药依从性，等等）下开展的临床试验，（涉及药物的）非干预研究能够提供现实世界中药品的疗效和安全性数据。

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