谈谈临床研究的设计

　临床研究具有极其重要的意义，其目的是在于提高临床诊断、治疗水平，提高医、教、研水平，促进学科建设发展，保障人民健康。数十年来我国耳鼻咽喉-头颈外科临床研究的累累硕果，极大地推动了耳鼻咽喉-头颈外科的蓬勃发展，如耳显微外科、神经耳科、内窥镜鼻窦外科、颅底外科、鼻变态反应、喉癌的功能性保守手术、口咽及下咽癌外科治疗、大范围缺损外科修复手术等巳达较高水平，作为临床医师，应在承担繁重的临床工作的同时，积极开展临床研究工作。

　　临床医师有临床工作的基础，积累丰富的临床经验，完成临床研究的科技论文应该不难，但要出有份量、高质量的临床研究文章也不容易。这除了思想重视、发挥现有条件和潜力外，还需掌握科学的临床研究基本原则和方法，以提高临床研究的质量也就是必须具备临床流行病学知识。临床流行病学是临床医学与流行病学的交叉学科，其形成了一套进行临床研究的理论与方法，其核心为临床科研设计、测量、和评价，简称为DME。就是在立题后要有严密周到的设计，否则不能很好控制影响因素，得不到真实可靠的结果。

　　选题是临床研究的起始步骤，是科研重要环节，关系到研究的成效。选题的科研思路的目的性要明确，要注重实用性；要有先进性，即创新性，这是科研的核心和灵魂；还要有科学性和可行性。首先，目的性要明确，就是要解决临床实践中认识上或应用上的问题。结合自己的知识、专业特长和经验，平时遇到这样或那样的问题，提出亟待解决的问题，进一步查阅文献资料，掌握研究的最新动态，使研究有较高的起点，并建立在充分的理论依据基础上，通过努力预期任务能够完成。

　　选题来源广泛，包括疾病的病因、诊断、治疗、预防和预后。治疗又包括手术改进、药物选用、疗效评价、新技术（如激光、微波、射频、CT、MRI等）的应用、技术革新等。选题类型多样，包括调查研究、资料分析、前瞻性临床研究、实验观察研究及技术革新等。调查研究，如对鼻咽癌的病因调查研究、分泌性中耳炎的流行病学调查研究等；资料分析，包括病例分析、临床经验总结、个案报告。病例分析是对已诊治的病例进行分析，应资料详尽完整，从中总结出一些规律性的东西，从而提出新见解、新观点。但一些临床资料残缺不全，检查项目不完备，没按统一的疾病诊断依据及疗效判定标准（中华医学会耳鼻咽喉科学会及中华耳鼻咽喉科杂志编委会已制订了4种疾病的标准），组间对照可比性差，肿瘤治疗缺乏完整的随诊结果等，这都影响结论的可信度。有的病例过少，结论缺乏说服力。病例分析一般不能少于50例，积累较多病例，才能从中总结出内在规律性的东西。分析要全面、实事求是。

　　临床经验总结，这类文章据统计约占中华系列杂志论文的60%。总结出的经验要有新意、新见解，无论是对疾病诊断、治疗方面的一点改进，疗效有所提高，或对疾病的认识上有所深化、予以肯定或否定，科研资料上有新的积累和补充，都可理解其符合创新性精神，只是在程度上的不等。总体而言，科学的发展是渐进式的，遵循继承和发展相结合的模式，因而对所谓创新性与重复性要进行具体分析，有时看似重复性，但其含重要的理论或实践意义，如对喉癌与吸烟关系的病例对照研究，虽有多篇报道，但其使研究引向深入，研究非吸烟因素的影响与被动吸烟的作用。对于值得借鉴的教训，会使人刻骨铭心。经验总结必须是作者本人对这方面有着丰富的实践经验，才能把切身经验总结升华，很难想象参加手术不多者能仅凭病历资料把多年来的几百例手术经验总结好，只能是人云亦云，甚至可能提出错误的论点来。